安瓿瓶折斷力測試方案

　　安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。

　　玻璃安瓿瓶性質穩定，不易與藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑)，同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。

　　因此.安瓿瓶折斷力是醫藥企業評判安瓿瓶質量的一項重要性能參數。

　　一、執行標準

　　由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》、YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》規定。其中，GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下：

　　安瓿瓶折斷力力值要求

　　安瓿瓶折斷后，斷面應平整無裂紋。

　　二、檢測儀器：

　　安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01，又稱為安瓿折力儀、數顯電子折力儀

　　三、測試原理：

　　將試樣裝夾在折力儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過折斷力儀傳感器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應力值數據.

　　四、安瓿瓶折斷力檢測儀器介紹：

　　安瓿瓶折斷力測試儀

　　安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01主要應用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，滿足GB2637、YBB00332002標準中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。ZDY-01采用全自動控制模式，大液晶屏顯示整個測試過程曲線，自動保存打印實驗結果，配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個容量測試支架快速更換。配備專業測試軟件，滿足客戶對試驗結果長久保存的要求.ZDY-01是一款使用方便高性能安瓿折斷儀，廣泛應用于藥檢機構、安瓿生產廠、藥廠等單位。

　　主要參數：

　　測量范圍：0-300N (其他量程可定制)

　　測量精度：±0.5%

　　測量速度：10mm/min(1-500mm/min 無級變速)

　　速度精度：±2%誤差

　　支架距離：36,60mm

　　機器尺寸：310mm×400mm×560mm

　　重量：26Kg

　　五、檢測步驟

　　1.將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長度的試樣支架上。

　　2.調整安瓿瓶位置，使安瓿瓶標記色點面向下，儀器加力裝置正對刻痕中間。

　　3.設置試驗參數及試驗速度(10mm/min)，開始試驗，儀器開始測試，試驗結束后，結果在軟件中顯示。

　　4.觀察折斷后的安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。

　　六、注意事項：

　　在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下)，否則折斷力會增大。

　　由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定：安瓿瓶折斷后，斷面應平整無裂紋。

　　利用安瓿瓶折斷力測試儀可準確測試安瓿瓶折斷力，幫助企業有效管控安瓿瓶質量，降低質量問題發生率。