玻璃安瓿折斷力測定法起草說明

　　一、制定的目的意義

　　玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo)，測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折斷力測定法”標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)有效指導(dǎo)玻璃安瓿折斷力的性能測定。

　　二、起草過程

　　1. 查閱國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進行標(biāo)準(zhǔn)比對。

　　2. 收集安瓿歷年抽驗的折斷力數(shù)據(jù)，統(tǒng)計歸納，制定方案。

　　3. 形成“玻璃安瓿折斷力測定法”征求意見稿。

　　三、制修訂的總體思路

　　遵循藥典委對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010醫(yī)用注射器具 第1部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫(yī)用注射器具 第2部分:色點刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿 中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合在日常試驗時存在的問題，制定檢測方法。

　　四、需重點說明的問題

　　1. 按《中國藥典》2020年版格式編制本方法。

　　2. 按《中國藥典》2020年版及藥包材標(biāo)準(zhǔn)命名原則，擬定標(biāo)準(zhǔn)名稱為：玻璃安瓿折斷力測定法。

　　3. 現(xiàn)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:201、GB/T 2637-2016規(guī)定的儀器和試驗裝置、測定方法均一致，起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法，規(guī)定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變;修訂標(biāo)準(zhǔn)中的支架，均為金屬支架。

　　4. 該方法的結(jié)果判定詳見《中國藥典》藥品包裝用玻璃容器通則征求意見稿。